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6月1日，江西省食品药品监督管理局(下称江西省药监局)新闻办公室对外通报了六名患者在静脉注射人免疫球蛋白后死亡事件。《财经》记者获悉，江西省药监局已于5月29日将有关药品样品，送交中国药品生物制品检定所，检验结果将于近日得出。
这六名患者均在南昌大学第二附属医院就诊，均在使用了标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体)后死亡。死亡时间为5月22日至5月28日期间。
南昌大学第二附属医院创建于1924年，是一所集医疗、教学、科研、康复、急救于一体的大型综合性三级甲等医院。记者从南昌大学第二附属医院有关部门了解到，该医院是在5月28日一名血液科患者死亡后，注意到其死亡与注射上述药物的关联性。据医院有关人士透露，根据病情，该院医生判断，5月28日宣告不治的这名患者本不应死亡。
随后，医院对患者死因作出分析时，认为该患者死亡与注射上述药品有关。患者在使用该药品后，出现了呼吸和心跳骤停，且症状发展十分迅速，“来不及抢救”。
医院由此上溯近期使用过该药品的病例，发现自5月22日以来，不同科室共有六位患者死亡，且均出现共同症状和特点。而前五例未引起特别注意，主要原因在于前五名患者病情均十分危重，有的已处于昏迷状态，本身就存在一定的生命危险。
该医院有关人士表示，去年以来，市场上血液制品供应十分紧缺。上述病例使用静脉注射人免疫球蛋白均为病情需要。其中有的病人是在使用该批次药品几天后才死亡。
事件发生后，南昌大学第二附属医院于5月28日17时45分，向江西省药监局报告了上述情况。接到报告后，江西省药监局当即派出人员到南昌大学第二附属医院、有关药品经营企业、江西博雅生物制药公司现场，采取紧急控制措施，抽取样品送中国药品生物制品检定所检验，对相关药品和资料进行封存。同时，向江西省人民政府和国家食品药品监督管理局紧急报告。
5月28日当晚，江西省政府成立了由副省长洪礼和任组长、副省长谢茹任副组长，省政府办公厅、省卫生厅、省食品药品监管局、省公安厅、省委宣传部、南昌大学医学院主要负责人为成员的调查工作组。
5月29日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文，要求立即采取暂停销售和使用，标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白紧急措施。并责成企业迅速召回20070514批号产品。国家食品药品监督管理局派出由多方面专家组成的调查组，赴江西开展调查。
6月2日，江西博雅生物制药股份有限公司在其公司网站登出声明，称该批次药品共销售9575支，已经使用了3192支，剩余的6383支已封存和召回。在已使用的3192支中，除南昌大学第二附属医院外，目前全国其他各地医院使用该批号的药品，均没有接到出现任何不良反应的报告。
声明还特别指出，该批号药品按程序已获得由中国药品生物制品检定所签发的《生物制品批签发合格证》。
目前，调查组已经进入该公司进行全方位调查。总经理办公室有关人员表示，在调查结果出台之前，不便发表评论。
江西博雅生物制药股份有限公司前身为江西博雅生物制药有限公司，设立于1994年，于1994年3月通过了国家卫生部验收，正式投入生产。经江西省政府批准，该企业于2001年1月由有限公司整体变更为股份有限公司，是江西省惟一一家经国家认定的血液制品生产单位、国家高新技术企业、江西省首批高新技术企业。该公司于1998年率先在全国血液制品行业通过了中国药品GMP认证，是中国血液制品协会十家成员企业之一，主导产品为人血白蛋白、静脉注射人免疫球蛋白、肌肉注射人免疫球蛋白等，在北京、上海等20多个省份市场占有率较高。
记者了解到，南昌大学第二附属医院使用江西博雅生物制药公司生产的血液制品，已有几年的历史，此前亦未发现不良反应。该公司所产血液制品，为当地卫生部门统一招标采购的药品，当地医院必须根据招标采购的结果，确定所选用的药品品种。
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