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昨日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，提醒头孢曲松钠与含钙溶液同时使用可能产生安全性不良事件，要求立即对该产品说明书进行修改。记者昨日从广东省食品药品监管局获悉，从2002年4月以来，广东省已经监测到头孢曲松钠不良反应案例1915例。
国家食品药品监督管理局在紧急通知中称，根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家食品药品监督管理局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。
广东省食品药品监管局药品不良反应监测中心有关人士昨晚在接受记者采访时表示，从2002年4月以来，广东省已经监测到头孢曲松钠不良反应案例1915例，但目前无法确证是否有患者因不良反应致死的安全事件。该人士表示，国家食品药品监管局的紧急通知正是根据各地药品不良反应监测中心监测到的数据作出决定。
据了解，国家食品药品监管局要求，头孢曲松钠制剂说明书增加警示语：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”说明书注意事项没有注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的，应当增加该内容。同时要求，各地药品监管部门通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
国家食品药品监督管理局紧急要求各地药品监管部门通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订头孢曲松钠的说明书和标签。(资料图片)
头孢曲松钠是第三代广谱抗生素，使用于敏感菌所致的各种感染，特别是重症、危症和其他抗生素治疗无效的情况下，如呼吸道感染，特别是肺炎、支气管炎、肺化脓症和脓胸、耳鼻喉感染、泌尿系统感染、败血症、脑膜炎、手术前感染的预防、骨、关节感染、皮肤软组织感染、腹腔感染，包括腹膜炎、胆道感染及胃肠道感染、生殖系统感染，包括淋病等。目前，该药品在零售药店销售比较少，主要销售和使用途径在医院。 (记者何雪峰)
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